引言
「前沿动向，持续关注」 ——微创领域的创新突破? pVAD介入式人工心脏?前言
近日，介入式人工心脏领域动态不断。深圳核心医疗CorVad®介入式心室辅助系统临床试验启动、心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获美国FDA突破性设备认定（国内首个获此认定的介入式人工心脏），都使行业目光持续关注人工心脏领域。在动脉网发布的投资界关注的5大热点创新领域中，介入式人工心脏作为热点赛道位列第一。本篇就从人工心脏定义、临床应用、研发进度、落地难点等展开，带大家了解这个领域。
心力衰竭---心脏疾病发展的终末阶段
心力衰竭，五年死亡率高达30-70%，被称为“心血管病领域最后的战场”。据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中心衰患者约890万人。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。
据ReportLinker数据，预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场规模达140亿美元，未来发展潜力巨大。人工心脏作为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，是通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能，按植入方式可分为外科植入式和介入式。部分人工心脏产品已进入创新器械特别审查绿色通道。
全球人工心脏市场中，外资品牌雅培和美敦力占据约90%市场份额，而国内普及率不高，行业处于起步阶段。目前已有4款国产植入式左心室辅助装置（LVAD）获NMPA批准上市，来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心。
△国内已获批的4款植入式人工心脏（来源：NMPA）
Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD
相较于永久植入式心室辅助装置难度大、费用高，推广较困难，介入式人工心脏技术的出现打破了这一困境，近年国际市场上出现了不需开胸、创伤小、并发症少、操作简单的临时微创介入式心室辅助装置，可用于数量更多（占比95%）的早期、进展期心衰患者。pVAD，即经皮置入心室辅助装置，是将小型血泵经皮以介入方式（股动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。
市场研发情况★
pVAD作为心血管急危重症救治的生命支持技术，备受械企及资本市场关注。但尽管心肌梗死、PCI手术在我国每年开展超百万例，市场空间巨大，但目前国内尚无认证批准的pVAD产品，仅Abiomed研发的Impella是全球唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术。
Abiomed公司是强生在2022年以166亿美元收购的纳斯达克上市公司，据官网介绍，Impella人工心脏是世界上最小的人工心脏，在安全性和有效性上FDA给予了Impella最高等级的认可，Impella系列共6款产品上市，已累计应用超25万例患者。但在7月18日， FDA对Abiomed分公司发出几个月以来的第2个一级召回，也使行业重新审视此类产品带来的严重伤害或死亡的使用风险。
介入式人工心脏是高技术、高门槛赛道，国内有少数创新企业布局。其中，心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等企业不仅在资本寒冬期逆势完成融资，且相关产品推进顺利，进展极快。
研发落地有多难？★
pVAD技术研发需要集成多学科技术，涉及临床医学、基础医学、生物学、流体力学、机械、电子、控制和材料等多个领域，对相关技术细节研发具有极高的要求。动脉网指出，介入式人工心脏为患者保驾护航的关键，在于植入体内的一个4-5毫米的电机驱动叶轮，以每分钟40000多次进行转动，为患者提供足够的循环流量支持，而介入式人工心脏研发的难点之一，就是如何保持这个叶轮数亿、数十亿、数百亿次的稳定运转。这对产品的微电机设计、驱动以及密封等技术提出了更高要求，各企业需考虑产品结构设计、凝血和溶血风险、并发症风险、术后管理要求等问题。
是否满足临床需求？
……
1）更长的临床支持时间（说明溶血效果更好），时间是否能超过30天，甚至达到一年以上。
2）更小的尺寸，尺寸是否能降到与IABP（7.5Fr-8Fr）一样，甚至更小。
3）更好的血流动力学，每分钟能否提供超过5升的血液流量。
选择何种研发技术路线？
介入式人工心脏的技术路线主要分为2种：体内电机技术和体外电机技术，目前大多企业采用体内电机技术，体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性尚未得到较好的临床验证及领域专家认可。
●电机内置技术路线
电机内置仍是主流，采取电机内置路线的介入式人工心脏产品，传动距离更短，振动更小，因而此类介入式人工心脏产品对心肌和心脏瓣膜的损伤更�。魈甯榷ǎ奈辛魃伲杂谘赴钠苹敌。苎妥橹鹕朔缦盏�。不过，由于电机置于体内，其产品尺寸也更大。最需解决的是微型电机技术，微型电机需要植入患者体内，对尺寸、功率、材料选择等有极高要求。
●电机外置技术路线
对电机无特殊要求，但需要解决柔性传动轴、可折叠叶轮等技术难题。柔性传动轴需要在远距离、有弯曲段的情况下，确保能量传输效率；可折叠叶轮则需在一定尺寸的情况下，确保其能够在体内展开，并稳定地进行工作。
2022年6月30日，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在《心室辅助装置治疗心力衰竭现状和未来思考》论文中指出，“由于国内该技术整体仍处于临床推广阶段，需要进一步推动医工结合、药监部门、卫生主管部门和保险多方面力量联合，积极参与和制定国际/国内行业标准，突破关键技术，创新支付和保障模式，从而造福更多终末期心衰患者。”
结语
心脏是生命的引擎，引擎决定了生命的质量。作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前唯一一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾�。斯ば脑嗔煊蛑校槿胧饺斯ば脑嗷蚪晌乱桓龇缈冢蠢词暌步切乃テ餍捣⒄沟幕平鹗辏诖谝焦ぷ椒ヌ崴伲肪≡缏涞鼗菁傲俅玻颐且步中刈⒋葱潞透叨艘搅破餍捣⒄苟�。
