引言
政策速递 器审中心发布「射频美容设备」 注册审查指导原则?? (含适用范围+注册审查要点) *明年4月,此类产品将按三类医疗器械管理指导原则对射频美容设备在以下方面进行了规定:
一、适用范围
二、注册审查要点
(一)监管信息
(二)综述资料
(三)风险管理资料
(四)产品技术要求
(五)检验报告
(六)研究资料
(七)临床评价要求
(八)产品说明书和标签样稿
原文网址
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230412133845175.html